[11/07/2024] Oracle ha anunciado nuevas capacidades en sus soluciones Oracle Argus y Safety One Intake compatibles con IA para ayudar a las organizaciones de ciencias de la vida a cumplir con los requisitos normativos en evolución y el creciente volumen de cargas de trabajo de casos de eventos adversos. Según lo señalado en el comunicado de prensa, con las nuevas mejoras diseñadas para aumentar la productividad, mejorar la privacidad de los datos y mejorar la generación de informes, los usuarios pueden abordar de manera más eficiente las regulaciones y los requisitos dinámicos y específicos de cada país, y acelerar la confiabilidad y la transparencia de la gestión de casos de seguridad desde los ensayos clínicos hasta la vigilancia posterior a la comercialización.
"Los equipos de farmacovigilancia están buscando soluciones innovadoras para mantenerse al día con el aumento sin precedentes en los casos de seguridad de medicamentos", sostuvo Seema Verma, vicepresidenta ejecutiva y gerente general de Oracle Health and Life Sciences. "Con las mejoras impulsadas por IA en nuestras soluciones de seguridad de ciencias de la vida, estos equipos pueden automatizar los procesos rutinarios para enviar casos más rápido, cumplir con las obligaciones de informes regulatorios globales y cumplir con la normativa".
Basadas en una arquitectura escalable, el ejecutivo indicó que las nuevas capacidades de la cartera unificada de farmacovigilancia de Oracle automatizan los flujos de trabajo para optimizar la eficiencia y el cumplimiento normativo de las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos, así como de las organizaciones de investigación clínica (CRO).
Verma anotó que las nuevas capacidades de Argus ofrecen:
- Búsqueda inteligente de duplicados: Este algoritmo inteligente ayuda a los usuarios a encontrar casos duplicados rápidamente. Mediante el uso de puntuaciones de coincidencia para reducir el número de iteraciones de búsqueda y mejorar la eficiencia.
- Desenmascaramiento mejorado al final del estudio: Los usuarios pueden desenmascarar los casos a granel más rápido a través de una nueva interfaz intuitiva, lo que aumenta la productividad operativa.
- Actualizaciones de la redacción de PII en Europa: Los mapeos de informes se actualizan de acuerdo con las instrucciones de la EMA para los ICSR transmitidos a países no europeos, lo que garantiza el cumplimiento de las últimas regulaciones de privacidad de datos.
- Actualizaciones de la regulación eMDR: Cumplimiento de las actualizaciones de la guía CDRH de la FDA para abordar los requisitos reglamentarios para la presentación de informes de dispositivos médicos.
- Actualizaciones del informe CIOMS-I: Las asignaciones de informes CIOMS-I se actualizan para armonizar con los informes E2B, lo que mejora la exhaustividad y precisión de los informes.
Por su parte, el ejecutivo indicó que Safety One Intake es una solución impulsada por IA que automatiza la ingesta de documentos de origen de seguridad en Argus, lo que ahorra tiempo al evitar la entrada manual de datos, y señaló que las nuevas capacidades de admisión Safety One ofrecen:
- Admisión automatizada de correo electrónico: Los informes de seguridad de casos individuales entrantes fluyen automáticamente desde las bandejas de entrada de correo electrónico de seguridad a Safety One Intake, extrayendo el contenido relevante del asunto del correo electrónico y los archivos adjuntos. Los acuses de recibo se envían automáticamente al remitente del correo electrónico una vez que se crea un caso, lo que agiliza los procedimientos de admisión de casos.
- Soporte de CRO: Con la capacidad de servir a múltiples empresas o clientes de CRO, las CRO pueden utilizar Safety One Intake para aumentar significativamente la eficiencia de su flujo de trabajo. Esto incluye un mantenimiento sin problemas de las configuraciones y las actividades de procesamiento de entrada para cada empresa, lo que ayuda a garantizar la segregación de datos y la capacidad de satisfacer de manera flexible las necesidades individuales de los clientes.
Franca Cavassa, CTOPerú